Sachkenntnisprüfung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt in Deutschland die Rahmenbedingungen für den Verkehr mit Arzneimitteln.

In Deutschland dürfen so genannte „freiverkäufliche Arzneimittel“ (Arzneimittel im Sinne § 2 Abs.1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG) außerhalb von Apotheken durch den Einzelhandel nur dann vertrieben werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden.

Nach § 50 Abs. 1 AMG darf der Einzelhandel mit „freiverkäuflichen Arzneimitteln“ nur betrieben werden, "wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt."

In § 50 Abs. 2 AMG heißt es weiter: „Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemässe Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist.“

Die Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) regelt, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist.

Der Sachkenntnisnachweis kann hiernach durch eine Prüfung nach den §§ 2 bis 9 AMSachKV erbracht werden.
 


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